La FDA ordena a Juul que elimine los productos de cigarrillos electrónicos del mercado estadounidense

La Administración de Drogas y Alimentos ordenó el jueves a Juul que dejara de vender cigarrillos electrónicos en el mercado estadounidense, un golpe profundamente dañino para una compañía que alguna vez fue popular y cuya marca fue culpada por la crisis del vapeo adolescente.

El orden afecta a todos los productos de Juul en el mercado estadounidense, la fuente abrumadora de las ventas de la empresa. Los elegantes cartuchos de vapeo y las cápsulas de sabor dulce de Juul ayudaron a marcar el comienzo de una era de productos alternativos a la nicotina que eran excepcionalmente atractivos para los jóvenes. El dominio inicial de la compañía provocó un intenso escrutinio por parte de los grupos antitabaco y los reguladores que temían que los productos hicieran más daño a los jóvenes que bien a los fumadores de cigarrillos que intentaban dejar de fumar.

Aunque las tasas de vapeo de adolescentes han disminuido durante la pandemia de coronavirus, los expertos en salud pública y los legisladores continúan expresando su preocupación por el aditivo de nicotina en algunos cigarrillos electrónicos que permanecen en el mercado, incluidas marcas como Puff Bar, cuyos sabores afrutados atraen a los jóvenes.

La decisión de la FDA no abordó la relación de Juul con el vapeo juvenil. En cambio, se basó en lo que la agencia dijo que eran datos insuficientes y contradictorios de la compañía sobre productos químicos potencialmente dañinos que podrían filtrarse de las cápsulas de e-líquido de Juul. No había una amenaza inminente para la salud de los consumidores, dijo la FDA, pero no tenía suficiente evidencia para evaluar los riesgos potenciales.

“La acción de hoy es un avance adicional en el compromiso de la FDA de garantizar que todos los productos de cigarrillos electrónicos y sistemas electrónicos de suministro de nicotina que se comercializan actualmente a los consumidores cumplan con nuestros estándares de salud pública”, dijo el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la agencia, en un comunicado. . Y reconoció que muchos de los productos de cigarrillos electrónicos habían desempeñado un papel en el aumento del vapeo entre adolescentes.

La medida de la FDA es parte de un amplio esfuerzo para rehacer las reglas para fumar y vapear productos y para reducir las enfermedades y muertes causadas por productos inhalables que contienen nicotina altamente adictiva.

El martes, la agencia anunció planes para reducir drásticamente los niveles de nicotina en los cigarrillos tradicionales como una forma de desalentar el uso de los productos de consumo legales más letales. En abril, la FDA dijo que avanzaría hacia la prohibición de los cigarrillos con sabor a mentol.

La acción de la FDA contra Juul en particular es parte de una nueva misión regulatoria de la agencia, que debe determinar qué cigarrillos electrónicos actualmente a la venta, o propuestos para la venta, podrán permanecer permanentemente en los estantes. Ya otorgó permiso para que los cigarrillos electrónicos de otras compañías permanezcan en el mercado.

Pero podrían pasar años antes de que algunas de las nuevas iniciativas de la agencia surtan efecto, si pueden resistir la feroz resistencia del poderoso lobby del tabaco, los grupos antirreguladores y la industria del vapeo.

Juul dijo que no estaba de acuerdo con los hallazgos de la FDA y planeaba apelar. La compañía podría solicitar una suspensión de la agencia o de un tribunal en espera de una apelación ante la FDA. La compañía no ha dicho qué camino buscará, pero intentará mantener sus productos en el mercado durante cualquier procedimiento.

“Tenemos la intención de buscar una suspensión”, concluyó la declaración de Juul, “y estamos explorando todas nuestras opciones bajo las regulaciones y la ley de la FDA, incluida la apelación de la decisión y la colaboración con nuestro regulador”.

Los grupos de salud pública elogiaron el fallo.

“La decisión de la FDA de retirar todos los productos Juul del mercado es muy bien recibida y esperada desde hace mucho tiempo”, dijo Erika Sward, vicepresidenta adjunta nacional de defensa de la American Lung Association. “La campaña de Juul para apuntar y enganchar a los niños con el tabaco ha durado demasiado”.

Una declaración de la Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vapor, un grupo comercial de la industria, insinuó la lucha que se avecina.

«Medida en vidas perdidas y potencialmente destruidas, la asombrosa indiferencia de la FDA hacia los estadounidenses comunes y su derecho a cambiar a la alternativa mucho más segura del vapeo seguramente se ubicará como uno de los mayores episodios de negligencia regulatoria en la historia de los Estados Unidos», Amanda Wheeler, presidenta de la asociación. , dijo en un comunicado.

En términos generales, la FDA camina por una línea muy fina al rehacer el panorama de los productos de nicotina. Está tratando de alejar al público de los cigarrillos tradicionales mientras permite productos de vapeo menos dañinos que no atraen a una nueva generación de usuarios: los nuevos dispositivos deben ser atractivos para dejar de fumar, pero no tanto como para atraer a los jóvenes en masa.

El fallo de la agencia contra Juul coronó una revisión de casi dos años de los datos que la compañía había presentado para tratar de obtener la autorización para continuar vendiendo sus productos de tabaco y mentolados en los Estados Unidos. Específicamente, Juul solicitó la aprobación, y la FDA rechazó, un dispositivo de vapeo Juul y cuatro cápsulas diferentes, incluidas cápsulas de tabaco con concentraciones de nicotina del 3 por ciento y 5 por ciento y cápsulas con sabor a mentol con los mismos niveles.

«Está claro que a la empresa se le dio la oportunidad de abordar preguntas e inquietudes relacionadas con la seguridad, la toxicología y la genotoxicidad potencial, y por alguna razón la empresa no pudo cumplir con su carga y eso condujo a una orden de comercialización negativa», dijo Mitch Zeller, un ex director del centro de tabaco de la agencia que se jubiló en abril.

Dijo que Juul podría presentar una solicitud completamente nueva para un producto renovado, uno que presumiblemente aborde las preocupaciones de la agencia sobre la filtración de productos químicos.

La FDA inició una investigación sobre los esfuerzos de marketing de Juul hace cuatro años. Antes de ese momento, Juul había publicitado su producto utilizando atractivos modelos jóvenes y sabores como pepino fresco y creme brulee que, según los críticos, atraían a usuarios menores de edad.

En abril de 2018, la FDA anunció medidas enérgicas contra la venta de dichos productos, incluido el de Juul, a personas menores de 21 años.

El uso entre los jóvenes se había disparado. En 2017, el 19 % de los alumnos de 12.º grado, el 16 % de los alumnos de 10.º grado y el 8 % de los alumnos de octavo grado informaron haber vapeado nicotina el año anterior. según Monitoreando el Futurouna encuesta anual realizada para el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.

Por su parte, Juul negó rutinariamente que se dirigiera a los jóvenes, pero fue perseguido en juicios y por los fiscales generales del estado, con algunos casos que resultaron en millones de dólares en daños contra la empresa. En un acuerdo en 2021, Juul acordó pagar $ 40 millones a Carolina del Norte, que representaba a varias partes en el estado que afirmaron que la compañía había ayudado a atraer a usuarios menores de edad al vapeo. Más de una docena de otros estados tienen juicios e investigaciones que aún están pendientes.

La noticia es algo menos importante para la industria ahora de lo que habría sido en el apogeo de Juul, dada la caída en picado de la participación de mercado de la compañía. Una vez que el jugador dominante con el 75 por ciento del mercado, Juul ahora tiene una participación de mercado considerablemente menor.

Pero la noticia asesta un golpe significativo a Altria, anteriormente conocida como Philip Morris y fabricante de Marlboro, que en diciembre de 2018 compró el 35 por ciento de Juul por 12.800 millones de dólares.

Altria hizo la inversión para contrarrestar la desaceleración de las ventas de tabaco, mientras que Juul consideró a Altria como un aliado para ayudarlo a superar el mayor escrutinio regulatorio.

Ninguna de esas estrategias parece haber funcionado.

Altria ha reducido el valor de su inversión en Juul en más de $ 11 mil millones, a $ 1,7 mil millones. Altria, que obtiene alrededor del 90 por ciento de sus ingresos de los productos fumables, experimentó una ligera caída de ingresos el año pasado. Sus acciones han bajado más del 40 por ciento en los últimos cinco años y un 20 por ciento solo en el último mes. Juul, por su parte, vio caer sus ingresos a $1,300 millones en 2021, desde $2,000 millones en 2019, con alrededor del 95 por ciento en ventas en EE. UU.

“Estamos decepcionados con la decisión de hoy y seguimos creyendo que el vapor electrónico puede desempeñar un papel importante en la reducción de daños para los fumadores adultos”, dijo Altria en un comunicado.

En su apogeo, Juul tenía más de 4000 empleados. Ahora tiene un poco más de 1000, principalmente en los Estados Unidos, pero con algunos en Canadá, Gran Bretaña y otros países.

Los cigarrillos electrónicos se han vendido en el mercado de EE. UU. durante más de una década sin la autorización formal de la FDA, porque no estaban bajo el ámbito regulatorio de la agencia durante varios años.

En 2019, la FDA envió una carta de advertencia a Juuldiciendo que la compañía violó las regulaciones federales porque no había recibido la aprobación para promocionar y vender sus productos como una opción más saludable para fumar.

La FDA dijo recientemente que hasta ahora había rechazado más de un millón de solicitudes de productos que consideraba más un riesgo para la salud que un beneficio. En octubre, autorizó a RJ Reynolds a seguir comercializando Vuse. Esta fue la primera vez que la agencia otorgó la aprobación a un producto de vapeo fabricado por una gran compañía de cigarrillos.

En marzo, la agencia autorizó varios productos con sabor a tabaco de Logic Technology Development, diciendo que la compañía pudo demostrar que sus productos probablemente ayudarían a los adultos a hacer la transición de los cigarrillos tradicionales mientras presentaban un bajo riesgo de atraer a nuevos usuarios jóvenes.

Algunos expertos en control del tabaco dijeron que la decisión de prohibir Juul en el mercado estadounidense podría ser contraproducente.

Clifford Douglas, director de la Red de Investigación del Tabaco de la Universidad de Michigan, dijo que muchos expertos habían llegado a ver a Juul y otros cigarrillos electrónicos como herramientas valiosas para ayudar a los fumadores adultos a dejar los cigarrillos convencionales.

“Son rampas de salida que pueden brindar a los fumadores una alternativa a los combustibles, que son responsables de prácticamente todas las muertes relacionadas con el tabaco”, dijo. “Pero ahora esa rampa de salida se está estrechando y pavimentando, lo que está poniendo en juego millones de vidas adultas. Uno espera que Juul pueda responder de manera efectiva a la solicitud de un análisis más científico, hacer cualquier ajuste de producto que pueda ser necesario y ofrecer nuevamente sus productos a los adultos que lo necesitan”.

Lauren Hirsch, Christina Jewett y Sheila Kaplan contribuyeron con este reportaje.