Theranos se ha ido, pero los anuncios de pruebas turbias no

El anuncio fue ingenioso y emocionalmente convincente: pacientes reales, formados para compartir cómo las pruebas de sangre fueron una experiencia estresante y agotadora, reciben información sobre una nueva prueba que solo necesita una gota de sangre. Están agradecidos, casi abrumados. Luego, hay un frasco diminuto, acompañado de la frase «el análisis de sangre diminuto», antes de que aparezca el logotipo de Theranos en la pantalla.

La cuestión de si los anuncios de Theranos eran engañosos y si anuncios como ese eran poner en television aunque Elizabeth Holmes supo fueron engañosos, es parte de el caso contra Holmes, quien está siendo juzgado en San José, California por 11 cargos de fraude electrónico. Pero la existencia del anuncio plantea una pregunta más importante sobre cómo el gobierno federal y la Administración de Alimentos y Medicamentos regulan las pruebas médicas: ¿por qué Theranos pudo anunciar sus pruebas, que no fueron aprobadas por la FDA, en absoluto?

Responder a esa pregunta requiere sumergirse en las reglas y regulaciones bizantinas de la FDA en torno a las pruebas médicas, así como también cómo, exactamente, las aplica la agencia. Las pruebas de Theranos se incluyeron en una categoría llamada «pruebas desarrolladas en laboratorio» para las cuales la supervisión de la FDA es limitada. Si una prueba es diseñada y utilizada en un solo laboratorio, ese laboratorio puede vender y publicitar la prueba sin la aprobación de la FDA.

La agencia no había cambiado su enfoque de las pruebas desarrolladas en laboratorio mucho antes de Theranos, incluso cuando la tecnología avanzó y estas pruebas comenzaron a comercializarse directamente a los consumidores. No ha hecho cambios desde que Theranos explotó, a pesar de que, como destacó el testimonio a lo largo del juicio de Holmes, las pruebas deficientes pueden poner a los pacientes en riesgo, tanto física como psicológicamente.

Tomemos como ejemplo a Everlywell, que vende kits de prueba caseros para enfermedades de transmisión sexual y colesterol; además de su producto COVID-19, sus pruebas son no aprobado por la FDA. En total, las empresas que comercializan pruebas desarrolladas en laboratorio afirman poder diagnosticar docenas de afecciones que afectan a millones de personas. Pero las pruebas detrás de estas afirmaciones están sujetas a mucho menos escrutinio que las pruebas que han pasado por una FDA. proceso de revisión – que como mínimo requiere registrarse en la agencia y, para muchas pruebas, implica un análisis detallado sobre el desempeño de las pruebas. Sin embargo, los detalles de cómo y por qué son diferentes no son evidentes para nadie que no sea un experto en pruebas médicas.

«No creo que la mayoría de la gente entienda la diferencia» entre las pruebas desarrolladas en laboratorio y las aprobadas por la FDA, dice Ana Rutschman, profesora asistente en el Centro de Estudios de Derecho de la Salud de la Facultad de Derecho de la Universidad de Saint Louis. No es realista esperar que lo hagan, dice. Pero comprender la diferencia es la única forma de saber lo que está obteniendo.

Una categoría amplia

Hay una buena razón por la que existen las pruebas desarrolladas en laboratorio: les dan a los laboratorios la capacidad de desarrollar y vender sus propias pruebas, lo cual es importante cuando hay una brecha en los tipos de pruebas aprobadas por la FDA que se ofrecen o durante una emergencia. Al principio de la pandemia de COVID-19, un obstáculo en el lanzamiento de las pruebas de virus fue que la emergencia de salud pública significó que los laboratorios no podían implementar sus propias pruebas internas para el coronavirus; todo tenía que obtener la autorización de la FDA, lo que ralentizó el proceso. Como ese proceso de autorización ilustró más tarde, muchas pruebas desarrolladas en laboratorio, incluso las que se desarrollaron rápidamente, son muy confiables.

Pero otras pruebas desarrolladas en laboratorio pueden no ser tan confiables. Parte del desafío de evaluar estas pruebas es que la categoría en sí es muy amplia, dice David Grenache, ex presidente de la Asociación Estadounidense de Química Clínica. Una prueba aprobada por la FDA se convertiría en «desarrollada en laboratorio» – ya no califica como aprobada por la FDA – si un laboratorio realiza algún cambio en el protocolo bajo el cual la FDA la aprobó. Por ejemplo, si se aprobó una prueba con muestras de saliva recolectadas en una clínica de atención de urgencia, y esa misma prueba se realizó con una muestra de saliva recolectada en casa, podría considerarse desarrollada en laboratorio. “Han alterado el empaque o la forma en que se supone que se debe realizar la prueba, así que ahora lo llamaremos desarrollado en laboratorio”, dice Grenache. Theranos tomó esa ruta para algunas de sus pruebas, que ejecutó en equipo modificado de la empresa de pruebas Siemens.

Pero las pruebas desarrolladas en laboratorio pueden además incluyen pruebas nuevas que no son solo pequeñas modificaciones de los productos aprobados por la FDA, como, por ejemplo, pruebas genéticas que afirman detectar cánceres. Y al igual que una simple prueba ajustada para trabajar con una muestra de saliva en el hogar, una prueba que pretenda marcar genes que podrían causar el crecimiento del cáncer podría anunciarse al público en general sin ningún aporte de la FDA.

La FDA sigue siendo responsable de supervisar las pruebas desarrolladas en laboratorio, y la agencia puede (y debe) intervenir si una prueba es dañina. Ha enviado cartas de advertencia a empresas como Inova Genomics, que estaba promoviendo una prueba que, según dijo, podría predecir cómo reaccionarían las personas a ciertos medicamentos. La agencia escribió que las pruebas no tenían datos válidos que las respaldaran y «plantean importantes problemas de salud pública».

Llegó esa intervención después las pruebas ya se estaban vendiendo a los pacientes. La FDA no controla regularmente las pruebas realizadas por los laboratorios, y solo interviene si hay una queja o si alguien le informa sobre un problema. “En realidad, no hay policía de la FDA”, dice Catherine Klapperich, directora del Laboratorio de Diagnóstico y Tecnologías Globales de Salud de la Universidad de Boston. “Así es como Theranos pudo seguir y seguir. No es como si hubiera alguien patrullando, vigilando a todo el mundo «.

Por lo tanto, las empresas que venden pruebas desarrolladas en laboratorio tienen mucho margen de maniobra en torno a lo que pueden decir en sus materiales de marketing. No pueden mentir sobre lo que pueden lograr sus pruebas, que es lo que supuestamente estaba haciendo Theranos cuando dijo que podía ejecutar cientos de pruebas en una sola gota de sangre. Pero son libres de decir que se demostró que una prueba funciona (incluso si esa declaración solo se basó en un estudio muy pequeño) o que pasó la prueba con la FDA (incluso si eso solo significa que la compañía se apegó al laboratorio de la FDA) marco de prueba desarrollado).

“Puedes decir: ‘He seguido todas y cada una de las normas’, y bien podría estar diciendo la verdad. Es solo que el marco regulatorio es tan débil que prácticamente no significa nada ”, dice Rutschman. «Pero eres libre de ir a un cliente y decirle eso».

‘Confiar pero verificar’

En parte, la flexibilidad en torno a las pruebas desarrolladas en laboratorio se debe a que tomar un medicamento peligroso podría causar un daño más inmediato que las pruebas inexactas o engañosas. (En el ensayo de Holmes, varios médicos testificaron que se mostraron escépticos de inmediato ante los resultados extraños de Theranos y ordenaron nuevas pruebas). Los médicos revisan las pruebas antes de recetar medicamentos, y podrían hacer exámenes de detección adicionales después de obtener un solo resultado preocupante. «Si tiene un resultado realmente anormal, probablemente esté haciendo un seguimiento con el médico de todos modos», dice Geranche.

Pero las malas pruebas no lo son inofensivo. Pueden causar estrés y ansiedad o brindarle a alguien una falsa seguridad de que no tiene un problema. Miembros del jurado en el juicio de Holmes escuchado de los pacientes que tuvo resultados incorrectos de las pruebas de Theranos, incluida Erin Tompkins, cuya prueba de Theranos mostró que tenía un anticuerpo contra el VIH a pesar de que nunca antes había tenido un diagnóstico de VIH o SIDA. Brittany Gould pareció contener las lágrimas cuando testificó que una prueba de Theranos le había dicho erróneamente que estaba abortando su embarazo, que habría sido su embarazo. cuatro aborto espontáneo en una fila.

Una prueba que pretende decirle a alguien que tiene afecciones graves como el cáncer, por ejemplo, podría desencadenar tratamientos costosos o cambios drásticos en la vida. «Eso realmente no debería comercializarse entre los consumidores», dice Mike White, profesor de genética en la Universidad de Washington en St. Louis. «Debería tener algún criterio médico involucrado».

Debido a que las pruebas desarrolladas en laboratorio no reciben supervisión de la FDA, los pacientes deben decidir por sí mismos qué tan confiables son las pruebas. «Es comprador, tenga cuidado», dice Grenache.

Pero la mayoría de los compradores no tienen los recursos o la experiencia para sospechar la confiabilidad de las pruebas. Es posible que ni siquiera sepan que la prueba que están recibiendo está desarrollada en laboratorio. Es por eso que Rutschman cree que debería haber advertencias más explícitas en los empaques y anuncios de las pruebas desarrolladas en laboratorio, diciendo que podrían conllevar algunos riesgos, similares a las advertencias en los empaques de tabaco. “Creo que si alguien se hace una de estas pruebas para averiguar si ha tenido un aborto espontáneo, o para una prueba de detección de cáncer o algo así, podría darle una pausa”, dice ella.

La publicidad de Theranos no dio indicios de que las pruebas que estaba haciendo la compañía no hubieran pasado por el proceso de aprobación de la FDA, por lo que no habían presentado datos sobre su desempeño a la agencia para su revisión. No habría habido ninguna razón para pensar que hay alguna diferencia entre la supervisión de sus análisis de sangre y otros que fueron aprobados por la FDA. Ese también es el caso de empresas como Everlywell: sus páginas de información de prueba solo dicen que las pruebas se ejecutan en laboratorios certificados, lo que la mayoría de la gente probablemente no se daría cuenta de que es una señal de que esas pruebas tienen un nivel más bajo de supervisión. La compañía revela que sus pruebas son pruebas desarrolladas en laboratorio en el Sección de preguntas frecuentes del sitio web, pero no da ninguna explicación de lo que eso significa.

Una vez más, una prueba desarrollada en laboratorio no es automáticamente una mala prueba. Y los expertos no creen que la opción de que los laboratorios sigan esta ruta deba eliminarse por completo; pueden ser útiles. Pero el caso Theranos es un claro ejemplo de cómo las empresas que buscan recortar gastos pueden aprovechar el sistema. No hay mucho que les impida lanzar un sitio web elegante para un producto interno que solo se ha probado en 15 personas. Y es posible que las personas que hacen clic en ese sitio web ingenioso no sepan que deben profundizar más.

“Todo se remonta a la cantidad de confianza que se va a tener en una empresa que está poniendo su nombre y reputación para hacer lo correcto”, dice Grenache. «Confiaría pero verificaría».