Por qué la FDA está tardando 22 días en revisar los datos de J&J

Hace mil millones de años, el verano pasado, la gente estaba ansiosa por las vacunas. Querían que las cosas avanzaran más rápido, tal vez omitir algunos pasos en los ensayos clínicos para acelerar las cosas. En ese momento, generalmente se consideraba una mala idea que daría lugar a datos menos precisos y haría que las personas perdieran la confianza en las vacunas. Ahora, exactamente 1.589 billones de años después, acelerar imprudentemente las cosas por el bien de la velocidad sigue siendo una mala elección, pero algunas personas en Twitter como el periodista Nate Silver, parece pensar que deberíamos hacerlo de todos modos.

Tienen un problema particular con el hecho de que mientras Johnson y Johnson enviaron sus datos de su gigantesco ensayo clínico esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos tardará hasta el 26 de febrero para revisar los datos.

Tres semanas pueden parecer una eternidad durante la pandemia, con hospitales abarrotados y muertes aún en aumento. Es fácil cambiar el proceso y querer que las cosas se ajusten. Vamos. Más rápido. Pero los 22 días no son mucho más largos que los 20 días la agencia tomó para revisar los datos de la vacuna de Pfizer / BioNTech o la 17 días para ModernaCandidato.

Esto es lo que sucederá durante esos días. Los investigadores de la FDA deberán revisar los datos de las 43,783 personas que participaron en el ensayo. Esto implicará analizar los casos en todos los sitios de estudio: aquí en los EE. UU., En América Latina y en Sudáfrica, donde predomina una nueva variante del coronavirus. El proceso de revisión típico de una vacuna puede llevar meses. En cambio, sucederá en unas pocas semanas.

Si el proceso se parece en algo a lo que planeó la FDA para los candidatos a vacunas anteriores, esas semanas estarán llenas de muchas noches y trabajadores haciendo todo lo posible para acelerar razonablemente las cosas. “Los grupos han estado trabajando en turnos, noches y fines de semana, analizando en paralelo cuestiones de eficacia clínica y seguridad, y de niveles de anticuerpos para confirmar la forma en que está funcionando la vacuna”. la Wall Street Journal informó en diciembre.

¿Por qué todo eso funciona? En este momento, la información que tenemos sobre la vacuna proviene de la empresa. Esa información es prometedora y muestra que probablemente será una buena vacuna. Pero hay razones por las que la FDA no solo toma la palabra de una empresa.

Demos vuelta al destacado historiador científico Billy Joel, y los “hijos de la talidomida”.

La talidomida fue un sedante que se administró a las personas embarazadas en la década de 1960 como una cura para las náuseas matutinas. Causó defectos de nacimiento en miles de niños en todo el mundo. En los EE. UU., Se administró el medicamento a mujeres embarazadas en ensayos clínicos, pero a diferencia de otros países, no se aprobó para la venta en ese momento, gracias a Frances Kelsey. Kelsey era un revisor de medicamentos de la FDA que revisó los datos de la compañía que intentaba vender el medicamento y lo encontró poco convincente. El incidente condujo a nuevas leyes que permiten a la FDA determinar la seguridad de un medicamento y eficacia.

Tomarse el tiempo para revisar una vacuna durante una pandemia puede parecer como reorganizar las tumbonas del Titanic, pero en realidad es inspeccionar los botes salvavidas antes de salir del puerto. Tenemos procedimientos y protocolos por una razón. Cuando lanzamos algo grande, como un cohete, los ingenieros no solo presionan un botón y lo envían volando. Pasan por listas de verificación detalladas previas al vuelo, asegurándose de que cada pieza de una nave espacial sea sólida. Hemos aprendido por las malas que ignorar los procedimientos de seguridad puede costar vidas.

Lanzar una tercera vacuna rápidamente podría ayudar a salvar vidas, sí. Pero solo si la gente está dispuesta a aceptarlo. Algunos trabajadores de la salud son ya vacilante para tomar la vacuna. Les preocupa que el proceso sea apresurado. Acelerando el proceso Más no es probable que los convenza (personas que generalmente no se oponen a las vacunas) de que el proceso es seguro y protegido.

Lo entiendo. Esperar apesta. Pero cuando está inyectando a las personas un nuevo tratamiento y la confianza de miles de millones de personas está en juego, a veces vale la pena tomarse el tiempo para verificar su trabajo.

Esto es lo que está sucediendo esta semana.

Investigación

Los científicos quieren saber si las personas vacunadas aún pueden convertirse en transportistas de larga distancia de COVID-19
Los datos de los ensayos han demostrado que las vacunas COVID-19 han hecho un trabajo estelar en la prevención de casos graves de enfermedad. Pero aún no está claro si pueden prevenir los síntomas crónicos de COVID-19. (Nicole Wetsman /El borde)

La pandemia desató la gripe
La gripe parece haber tomado el año libre. Si bien COVID-19 ha dominado el planeta, nuestro virus estacional regular parece haberse quedado principalmente en casa. No está claro qué pasará (Katherine J Wu /El Atlántico)

Los indígenas estadounidenses mueren a causa de Covid al doble de la tasa de estadounidenses blancos
Uno de cada 475 nativos americanos ha muerto de COVID-19, una tasa que es más alta que cualquier otra comunidad en los EE. UU. El número de víctimas es especialmente brutal para las comunidades más pequeñas, que enfrentan pérdidas desproporcionadas. (Nina Lakhani /El guardián)

Desarrollo

Nuevo rompecabezas de vacunas: ¿Quién debería recibir qué vacuna?
Algunos lugares en el mundo ya están haciendo malabares con tres vacunas diferentes, y distribuirlas se está volviendo muy complicado. (Benjamin Mueller y Rebecca Robbins /Los New York Times)

Con un número seductor, el estudio de AstraZeneca alimentó esperanzas que eclipsaron sus datos
Un estudio de la vacuna de Astra Zeneca encontró que las personas que fueron vacunadas tenían menos probabilidades de portar el virus. Esa estadística se malinterpretó como prueba de que la vacuna disminuyó transmisión del virus. Podría, pero eso aún no se ha probado. (Matthew Herper y Helen Branswell /STAT)

Entonces te pusiste la vacuna. ¿Todavía puedes infectar a la gente? Pfizer está intentando averiguarlo.
La gente todavía está tratando de entender cómo las vacunas afectan la transmisión, pero es increíblemente complicado. Este es el por qué. (Antonio Regalado /Revisión técnica del MIT)

Después de un comienzo difícil, la vacuna Novavax podría estar aquí en verano
La vacuna candidata de Novavax ha tenido un comienzo más lento que muchos de sus competidores, pero ahora va por buen camino. (Katie Thomas /Los New York Times)

Perspectivas

Tomé mi espresso con leche espumosa, aunque ahora el café me da asco. No disfruto el sabor. Pero tomo una taza de café casi todas las mañanas. Es como un ritual, ¿verdad? Disfruto el proceso de elaboración, la calidez y la cafeína. Así que sigo haciéndolo, y sigo esperando que me sepa bien en algún momento. Siento que estoy usando mi imaginación cuando como, tratando de usar mi memoria de cómo huelen y saben las cosas para recrear la experiencia, porque de lo contrario no querría comer.

—Meema Spadola dice ComensalJenny Zhang. Zhang entrevistó a personas cuyo sentido del gusto y el olfato no se había recuperado después de contraer COVID-19

Más que números

Para las más de 105,485,261 personas en todo el mundo que dieron positivo en la prueba, que su camino hacia la recuperación sea tranquilo.

A las familias y amigos de las 2,301,169 personas que han muerto en todo el mundo, 459,571 de las que viven en los Estados Unidos, sus seres queridos no han sido olvidados.

Manténganse a salvo, todos.

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