Johnson & Johnson solicita la autorización de EE. UU. Para la vacuna Covid-19

Johnson & Johnson ha presentado una solicitud solicitando autorización de uso de emergencia para su vacuna Covid-19 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos, lo que acerca a la compañía a obtener la primera vacuna de inyección única distribuida en los EE.

El grupo de atención médica más grande del mundo dijo que esperaba suministrar 100 millones de dosis al gobierno de Estados Unidos en la primera mitad del año, aumentando los suministros y acelerando el lanzamiento de la vacunación.

La semana pasada, J&J publicó datos provisionales que mostraban que su vacuna tenía una tasa de eficacia del 66 por ciento para prevenir enfermedades moderadas y graves, menor que las primeras inyecciones aprobadas por BioNTech / Pfizer y Moderna, pero por encima de la barra mínima del 50 por ciento establecida por el FDA de EE. UU.

Paul Stoffels, director científico, dijo que estaba trabajando con “gran urgencia” para que la vacuna esté disponible “lo más rápido posible”.

“Tras la autorización de nuestra vacuna Covid-19 en investigación para uso de emergencia, estamos listos para comenzar a enviar”, dijo.

La vacuna también se está revisando en otras autoridades sanitarias de todo el mundo.

Si se aprueba, J&J sería la tercera vacuna Covid-19 en recibir autorización de uso de emergencia en los EE. UU., Que aún no ha recibido una solicitud de Oxford / AstraZeneca. Además de ser de una sola toma, en contraste con dos para Moderna y BioNTech / Pfizer, solo requiere refrigeración regular, no temperaturas ultra frías, por lo que será más fácil de distribuir.

Pero los datos provisionales de J&J también fueron una “llamada de atención” sobre la posible necesidad de ajustarse a las nuevas variantes que han surgido, dijo Anthony Fauci, ya que la vacuna parecía ser menos efectiva en Sudáfrica, donde domina la variante 501.v2.

El regulador de medicamentos de EE. UU. Estaba elaborando reglas que podrían acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas para nuevas variantes de Covid-19, dijo la agencia el jueves.

Las nuevas variantes más infecciosas se han propagado rápidamente en los últimos meses en varios países a medida que el virus se adapta a mayores niveles de inmunidad entre las poblaciones. Una de las más preocupantes ha sido la cepa 501.v2, identificada por primera vez en Sudáfrica, que los científicos creen que es más resistente tanto a las vacunas como a los tratamientos con anticuerpos.

Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, dijo el jueves que el regulador consideraría relajar sus reglas de autorización habituales para acelerar la aprobación de vacunas y tratamientos dirigidos específicamente a esas cepas.

Hasta ahora, la FDA ha insistido en que los fabricantes de vacunas emprendan ensayos clínicos de fase 3 durante meses antes de ser autorizados. Pero el Dr. Woodcock dijo el jueves que la agencia estaba considerando flexibilizar esas demandas al evaluar las vacunas que se basan en la tecnología existente pero que se enfocan específicamente en las nuevas variantes.

Ella dijo: “No creemos que sea necesario comenzar desde el principio con ninguno de estos productos; reconocemos que estamos en una pandemia y necesitamos armar a los proveedores de atención médica con las herramientas más adecuadas para combatir esta pandemia en el frente líneas. No queremos crear obstáculos para llevar estas herramientas al frente “.

Estados Unidos ha sido, con mucho, el país más afectado por la pandemia Covid-19, registrando más de 26 millones de infecciones y casi 441.000 muertes, según datos del Proyecto Covid Tracking. Hasta ahora, se han distribuido más de 57 millones de dosis de vacunas Covid-19 en los EE. UU., Y se han administrado 35,2 millones de dosis.

Las acciones de J&J sumaron un 2% en las operaciones posteriores al mercado en Nueva York.

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