Serum Institute of India obtiene permiso del DCGI para reiniciar la fase 2, 3 ensayos de la vacuna contra el coronavirus COVID-19 | Noticias de India

El Serum Institute of India (SII) está listo para reiniciar sus ensayos clínicos de fase dos y tres para la vacuna COVID-19 después de recibir el visto bueno del Contralor General de Medicamentos de India (DCGI).

Según ANI, el SII había solicitado permiso a la DGCI para reiniciar el procedimiento de reinscripción para la vacuna COVID-19 que está siendo desarrollado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford siguiendo las recomendaciones de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB).

“Usted (SII) puede reiniciar el ensayo clínico con fecha 2 de agosto de 2020, según lo recomendado por el DSMB, India, según el protocolo ya aprobado y las disposiciones establecidas en las Reglas de ensayos clínicos y medicamentos nuevos de 2019, sujeto a las condiciones mencionadas que deben ser seguidos escrupulosamente, como atención adicional durante la detección, información adicional en el consentimiento informado y monitoreo cercano de eventos similares durante el seguimiento del estudio ”, dijo la DCGI en su carta al Serum Institute.

El 8 de septiembre, AstraZeneca anunció que “detuvo voluntariamente” los ensayos clínicos en humanos de fase 3 de su vacuna candidata “Covishield” después de que uno de los voluntarios se enfermara.

“Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford, se activó nuestro proceso de revisión estándar y detuvimos voluntariamente la vacunación para permitir una revisión de los datos de seguridad por parte de un comité independiente”, dijo la farmacéutica en un comunicado.

El ensayo de la vacuna se suspendió en los EE. UU., Brasil y el Reino Unido, pero ahora se han reanudado en el Reino Unido.

Según los informes, el DSMB ha permitido a Serum Institute reiniciar los ensayos de vacunas en tres condiciones: primero, se debe registrar toda la información relevante de los participantes. En segundo lugar, el SII debe diseñar los planes adicionales de monitoreo de seguridad para los voluntarios que participan en los ensayos y, por último, los números de contacto de todos los participantes deben registrarse en caso de una emergencia.

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