Coronavirus: la terapia con plasma no es beneficiosa para reducir la mortalidad, muestra un estudio de ICMR

Según el estudio, solo se han publicado dos ensayos controlados aleatorios sobre el uso de plasma convaleciente en COVID-19, uno en China y otro en los Países Bajos.

El uso de la terapia de plasma convaleciente en pacientes infectados por coronavirus no ayuda a reducir la mortalidad o la progresión a COVID-19 grave, según un estudio multicéntrico financiado por el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR). El estudio aún no ha sido revisado por pares y ahora apareció en medRxiv, un servidor de preimpresión.

El “ ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase II de brazo paralelo de etiqueta abierta ” (ensayo PLACID) se llevó a cabo en 39 hospitales públicos y privados en toda la India entre el 22 de abril y el 14 de julio para encontrar la eficacia del plasma convaleciente (PC) para el tratamiento de COVID. 19, decía.

El Grupo de Trabajo Nacional para COVID-19, un comité formado por el ICMR para responder a la pandemia, ha revisado y aprobado este estudio, dijo.

Los Protocolos de manejo clínico para COVID-19 emitidos por el Ministerio de Salud de la Unión el 27 de junio permitieron el uso de plasma convaleciente (fuera de etiqueta) para el tratamiento de pacientes infectados por coronavirus en una etapa moderada de la enfermedad bajo “terapias de investigación”.

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“La PC no se asoció con la reducción de la mortalidad o la progresión a COVID-19 grave”, dijo el estudio, y agregó que este ensayo tiene una alta generalización y se aproxima al entorno de la vida real de la terapia de PC en entornos con capacidad de laboratorio limitada.

Una medición previa de los títulos de anticuerpos neutralizantes (NAb) en donantes y participantes puede aclarar aún más el papel de la PC en el manejo de COVID-19, dijo.

El ensayo del estudio incluyó a 464 pacientes hospitalizados infectados por coronavirus moderadamente enfermos, de los cuales 235 recibieron plasma de convalecencia junto con la mejor atención estándar, mientras que 229 recibieron solo atención estándar, según el estudio.

Aquellos en el brazo de intervención recibieron dos dosis de 200 ml de CP, transfundidas con 24 horas de diferencia, además del BSC (mejor estándar de atención). Las dos unidades de plasma se recolectaron preferiblemente de diferentes donantes dependiendo de la disponibilidad y compatibilidad ABO para aumentar las posibilidades de recibir CP con NAb, dijo.

“Los resultados del ensayo PLACID indican que no hubo diferencia en la mortalidad a 28 días o en la progresión a enfermedad grave entre los pacientes moderadamente enfermos de COVID-19 tratados con CP junto con BSC en comparación con BSC solo”, dijo el estudio.

El equipo de implementación central en el ICMR fue responsable del diseño del estudio, la coordinación del estudio, el análisis de datos, la interpretación de datos y la redacción del informe. La inscripción de pacientes, la recopilación de datos y la realización real del estudio se realizaron en hospitales públicos y privados de forma independiente y los investigadores del ICMR no participaron en él.

Trial de China y Holanda

Según el estudio, solo se han publicado dos ensayos controlados aleatorios sobre el uso de PC en COVID-19, uno en China y otro en los Países Bajos. Ambos se detuvieron prematuramente, el estudio de China debido a una inscripción inadecuada de pacientes y el de los Países Bajos debido a la necesidad de rediseñar el ensayo basado en hallazgos provisionales.

En ambos estudios, no se observó ningún beneficio en la mortalidad, y el estudio holandés generó incertidumbres con respecto al estado de anticuerpos de los pacientes antes de la transfusión como un factor potencial en la identificación de candidatos apropiados para la terapia de CP.

Esta incertidumbre en la evidencia publicada se refleja en una revisión sistemática reciente, que permaneció indecisa tanto sobre la seguridad como la efectividad de la PC como opción terapéutica en pacientes hospitalizados por COVID-19.

“Dadas estas incertidumbres, llevamos a cabo el estudio actual para determinar la efectividad del uso de PC en pacientes con COVID-19 moderadamente enfermos ingresados ​​en hospitales de toda la India para limitar la progresión a enfermedad grave y determinar los efectos adversos a corto plazo asociados”, dijo el estudio.

Todos los participantes o sus familiares o representantes legalmente autorizados recibieron información sobre el ensayo en un idioma con el que se sentían cómodos y se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento de los participantes, dijo.

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