La vía de los dispositivos médicos de Novo de la FDA, las patentes y la anticompetición

La combinación de estas pautas y la Ley de Curas del Siglo XXI establece una estrategia de patentes potencialmente anticompetitiva. Los solicitantes de Novo pueden patentar las características tecnológicas centrales de sus dispositivos, esenciales para la determinación de la FDA de que la aplicación subsiguiente es “sustancialmente equivalente”. Además, el solicitante De Novo puede defender ante la agencia que sus “estándares de rendimiento” son, de hecho, características tecnológicas fundamentales para los “controles especiales” del dispositivo. Como resultado, al solicitante subsiguiente se le da una opción fatal: debe admitir que usa las mismas características tecnológicas que el dispositivo predicado patentado – esencialmente, una admisión de infracción de patente – o que usa características tecnológicas diferentes, que es una admisión de que el dispositivo no es sustancialmente equivalente al predicado. En resumen: patentar las características tecnológicas centrales de un dispositivo De Novo y vincular los estándares de rendimiento a estas características tecnológicas subyacentes les da a los desarrolladores posteriores un camino imposible de entrada.

Si bien esta estrategia anticompetitiva es una preocupación incipiente, es decididamente real. Tomemos, por ejemplo, el t: slim X2 Insulin Pump, comercializado por Tandem Diabetes Care, clasificado como dispositivo De Novo en 2019 (ref. 7). Sus controles especiales incluyen “[e]pruebas de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y seguridad inalámbrica de radiofrecuencia “, incluido el”[s]recopilación de la información de estado necesaria entre la bomba y cualquier controlador alternativo conectado digitalmente ”: controles que se superponen con las características tecnológicas centrales del dispositivo. Pero estas mismas características han sido patentadas por Tandem Diabetes Care8. Por lo tanto, una posible aplicación 510 (k) que utilice la bomba de insulina t: slim X2 como predicado se enfrentaría a admitir ante la FDA que utiliza las mismas características tecnológicas que la bomba y probablemente infringe las patentes de Tandem, o que falla. para que coincida con los estándares de rendimiento de la bomba, una admisión de que su 510 (k) no debe ser aprobado.

El audífono Bose presenta otro ejemplo de patentes que cubren los controles especiales de los dispositivos De Novo. El audífono, específicamente denominado “audífono de conducción aérea autoajustable”, utiliza tecnología de reducción de ruido activa, una función diseñada para “reducir el ruido ambiental y disminuir la amplificación de la propia voz del usuario típica de un auricular con oclusión”9. Esto incluye la sensibilidad direccional, la capacidad de los micrófonos de los audífonos para detectar la presencia de un sonido más fuerte que el de la habitación en un solo audífono. Esto hace que la sensibilidad direccional del audífono Bose sea una característica central de los “parámetros electroacústicos” del dispositivo, uno de sus controles especiales. Pero esta sensibilidad direccional es precisamente lo que se reivindica en la patente estadounidense 10,623,870 de Bose, que hace que los solicitantes de seguimiento estén interesados ​​en hacer sus propios objetivos de audífonos con reducción activa de ruido para reclamos de infracción de patente. Esto es potencialmente preocupante dada la cantidad de litigios de patentes que nublan el mercado de los audífonos.10,11,12.

El estimulador nervioso eléctrico transcutáneo de NeuroSigma para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, el sistema Monarch eTNS, enumera de manera similar parámetros de estimulación eléctrica específicos como controles especiales13. Pero la compañía tiene al menos diez patentes que cubren varios aspectos de su dispositivo De Novo, incluida la patente estadounidense 10.195.435, que afirma los mismos rangos de frecuencia, duración de pulso, densidad de corriente de salida y densidad de carga que el Monarch eTNS. Cualquier solicitante 510 (k) que busque utilizar estos mismos parámetros para sus propios estimuladores del TDAH, como se les exigiría según las directrices recientes de la FDA, estaría listo para reclamos de infracción de patente.

Es probable que ejemplos como estos se conviertan en algo común. En los tres años desde que se promulgó la ley, la FDA aprobó 97 dispositivos De Novo, aproximadamente 30 al año, en contraste con un promedio de aproximadamente 9 dispositivos en años anteriores. Además, muchos dispositivos médicos se están volviendo cada vez más complejos, de modo que los controles sobre elementos como las fuentes de energía y el software, características tecnológicas centrales, son la diferencia entre que los dispositivos sean seguros y efectivos y que sean artilugios peligrosos.14. Es probable que estos desarrollos aumenten un nivel de referencia ya alto de litigios de patentes para dispositivos médicos: el 6% de los aproximadamente 4.500 casos de patentes presentados cada año, más que los casos relacionados con telecomunicaciones, productos químicos o automóviles.15.

Además, la relación entre los controles especiales de los dispositivos y las patentes que los cubren tiene el potencial de afectar las pruebas de diagnóstico de enfermedades, como COVID-19. Debido a que muchas pruebas de diagnóstico se consideran legalmente dispositivos médicos en el ámbito de la FDA, una de las vías más populares para la aprobación de pruebas de diagnóstico es la vía De Novo. De hecho, los dispositivos De Novo aprobados ya incluyen kits de prueba para el Zikadieciséis, Ébola17 y West Nile18 virus, entre otros. Como era de esperar, estos kits están sujetos a estrictos controles especiales y de rendimiento para garantizar su validez clínica y analítica, controles que rara vez pueden ser eludidos por los siguientes solicitantes. Si los proveedores de tales dispositivos patentan estos controles, los solicitantes 510 (k) quedarían bloqueados de manera efectiva para ofrecer dispositivos de la competencia. Si bien esto es actualmente una preocupación menor para los kits de prueba de COVID-19 debido a la forma en que han sido autorizados por la FDA, bajo una vía de autorización de uso de emergencia, con controles menos estrictos, las patentes que cubren los controles especiales de los kits bien pueden tomar un se inclina contra la competencia una vez que la pandemia comienza a disminuir y la agencia comienza a exigir solicitudes de aprobación previa, como las de la vía De Novo.

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