El científico se sintió presionado a aceptar un contrato para trabajar en la droga que Trump promocionó

El científico se sintió presionado a aceptar un contrato para trabajar en la droga que Trump promocionó

El científico federal recientemente destituido de un puesto de alto nivel que supervisa la investigación sobre las vacunas contra el coronavirus se sintió presionado por los funcionarios de la administración Trump para otorgar un contrato de $ 21 millones a un laboratorio de Florida para estudiar un medicamento contra la malaria promocionado por el presidente como un tratamiento COVID-19, de acuerdo con a una persona familiarizada con el incidente.

Los funcionarios le dijeron a Rick Bright, que fue removido abruptamente esta semana de su puesto principal en el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que aprobara el contrato para un ensayo clínico de hidroxicloroquina a Alchem ​​Laboratories, una pequeña empresa de desarrollo de medicamentos, dijo la persona. .

“Estaba muy preocupado y se le ordenó hacerlo”, dijo la persona.

El contrato con el laboratorio introduce un nuevo elemento a un episodio que estalló a la vista del público esta semana. La controversia comenzó cuando Bright dijo que había sido degradado porque resistió la presión de los funcionarios de la administración para proporcionar un acceso generalizado a la hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria que el presidente Trump ha promocionado repetidamente como una posible cura para COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus. .

El gobierno otorgó el contrato a Alchem ​​el 14 de abril, una semana antes de que Bright se fuera de su trabajo al frente de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, una agencia de investigación dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos que, entre otras funciones, supervisaba la investigación sobre vacunas para el coronavirus.

La lucha interna por el estudio fue parte de un enfrentamiento de una semana que enfrentó a Bright y su equipo de inmunólogos contra altos funcionarios de la administración que, según él, buscaban la aprobación regulatoria para el uso no supervisado de hidroxicloroquina en todo el país para tratar a pacientes con COVID-19.

Bright había estado presionando para un estudio controlado de la droga antes de que se usara ampliamente. El estudio propuesto por Alchem ​​y respaldado por altos funcionarios del departamento pidió la combinación de hidroxicloroquina con dosis intravenosas de famotidina, un medicamento contra la acidez estomacal conocido por la marca Pepcid.

El diseño del estudio planificado parece haber sido una preocupación clave para Bright, según la persona familiarizada con el caso. No está claro qué posible papel podría desempeñar la famotidina en el tratamiento de COVID-19.

Los abogados de Bright dijeron el jueves que estaban planeando presentar una queja federal de denunciantes, alegando que fue reasignado a un trabajo menor en su departamento porque cuestionó la promoción de hidroxicloroquina por parte de Trump.

“En nuestra presentación dejaremos en claro que el Dr. Bright fue dejado de lado por una sola razón: porque se resistió a los esfuerzos para proporcionar acceso sin restricciones a medicamentos potencialmente peligrosos, incluida la cloroquina, un medicamento promovido por la administración como una panacea, pero que no se ha probado y posiblemente mortal cuando se usa incorrectamente “, dijeron los abogados de Bright, Debra Katz y Lisa J. Banks, en un comunicado.

Acusaron a la administración de “hacer declaraciones demostrablemente falsas sobre el Dr. Bright, uno de los principales expertos en vacunas, medicamentos y diagnóstico del país, para desviar la atención de su destitución como director” de la agencia de investigación.

Una portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos no respondió de inmediato las preguntas sobre los posibles vínculos entre el contrato y el despido de Bright.

Los funcionarios de la administración han negado que Bright, que tiene un doctorado en inmunología, haya sido removido por una disputa sobre la hidroxicloroquina, y dijeron que había solicitado que la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgara un permiso especial para que Health and Human Services adquiriera las existencias del medicamento.

“Fue el Dr. Bright quien solicitó una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para las donaciones de cloroquina que Bayer y Sandoz hicieron recientemente a la Reserva Nacional Estratégica para su uso en pacientes con COVID-19”. de Salud y Servicios Humanos, dijo en un comunicado.

Pero la persona familiarizada con el papel de Bright dijo que había accedido a buscar la autorización de uso de emergencia como “un compromiso” con altos funcionarios que presionan para un uso más amplio de la droga, incluidos los pacientes que no reciben tratamiento en los hospitales por COVID-19.

El miércoles, Bright dijo en un comunicado que fue reasignado por insistir en que “los miles de millones de dólares asignados por el Congreso para abordar la pandemia de COVID-19” se inviertan “en soluciones seguras y científicamente examinadas, y no en medicamentos, vacunas y otras tecnologías que carecen de mérito científico “.

“Correr a ciegas hacia las drogas no probadas puede ser desastroso y provocar innumerables muertes más”, agregó. La declaración fue reportada por primera vez por el New York Times.

A medida que el número de casos de coronavirus aumentó en febrero y marzo, Trump promocionó la hidroxicloroquina y su pariente cercano cloroquina repetidamente, en un momento llamándolos potencialmente “los que más cambian el juego en la historia de la medicina”.

En los últimos días, a medida que se hicieron públicos los resultados más negativos sobre la hidroxicloroquina, Trump ha atenuado su promoción.

Investigadores del Sistema de Atención Médica de Columbia VA en Carolina del Sur y la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia informaron a principios de esta semana que en 368 pacientes hospitalizados con COVID-19 tratados con una variedad de medicamentos, la hidroxicloroquina no redujo la necesidad de ventilación mecánica de los pacientes para ayudar con la respiración

También descubrieron que, en algunos casos, el medicamento estaba relacionado con tasas más altas de muerte, especialmente cuando se administraba sin el antibiótico azitromicina, según una copia del estudio publicado el jueves en el sitio de investigación MedRxiv.

De los 368 pacientes, todos hombres, los 97 que recibieron hidroxicloroquina sola tenían casi dos veces y media más probabilidades de morir que los que no recibieron ninguna droga. Los 113 que recibieron hidroxicloroquina y azitromicina tenían aproximadamente el doble de probabilidades de morir que los 158 pacientes que no recibieron ninguno de los medicamentos.

El “análisis retrospectivo” de los pacientes con COVID-19 tratados dentro del sistema de VA se realizó rápidamente después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) renunció a su proceso de evaluación habitual y permitió el uso del medicamento como tratamiento para una enfermedad sin evaluar primero su seguridad y eficacia. Fue solo la segunda vez en su historia que la agencia lo ha hecho.

Alchem ​​Laboratories, la firma que realiza el estudio financiado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, se encuentra en la ciudad de Alachua, en el centro-norte de Florida, cerca de Gainesville.

La empresa parece haberse metido en el negocio de la hidroxicloroquina en enero de 2018, cuando la Actividad de Adquisición de Investigación Médica del Ejército le otorgó un contrato “para obtener, sintetizar o purificar posibles candidatos a medicamentos antipalúdicos” para el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed.

El contrato fue solo uno de los $ 10.6 millones en contratos federales que Alchem ​​ganó a principios de 2018, principalmente con el Departamento de Salud y Servicios Humanos y los Institutos Nacionales de Salud.

La compañía se describió en ese momento como una “organización de fabricación por contrato” y parecía en gran medida fabricar “terapias experimentales” para su uso en ensayos clínicos.

Más adelante en 2018, la firma parece haberse movido agresivamente para hacer más ensayos clínicos.

El acuerdo actual entre la empresa y el gobierno exige que “implemente rápidamente un control histórico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de varios brazos, un ensayo comparativo de la seguridad y eficacia de la hidroxicloroquina y la combinación de hidroxicloroquina y famotidina para el tratamiento de la enfermedad moderada a grave de COVID-19 en adultos hospitalizados “.

James D. Talton, presidente y director ejecutivo de la compañía, colgó abruptamente cuando The Times lo contactó el jueves. “No puedo hablar con usted, lo siento”, dijo.

Cloud informó desde Washington y Healy desde Nueva York. El escritor del equipo Times Noam Levey en Washington contribuyó a este informe.

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