Microbix obtiene licencia de establecimiento de Health Canada, The Canadian Business Journal

Microbix obtiene licencia de establecimiento de Health Canada

Microbix obtiene licencia de establecimiento de Health Canada, The Canadian Business Journal

MISSISSAUGA, Ontario, 21 de abril de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Microbix Biosystems Inc. (TSX: MBX, Microbix®), un innovador y exportador de ciencias de la vida, anuncia que ha obtenido licencias de establecimiento de dispositivos médicos de Health Canada, lo que permite el uso inmediato de sus productos de evaluación de calidad (QAPs ™) por laboratorios clínicos, incluidos sus QAPs para ayudar a garantizar la precisión de las pruebas de detección de enfermedades con COVID-19.
Se ha informado ampliamente que las pruebas recientemente desplegadas para el virus que causa la enfermedad COVID-19 están proporcionando resultados de precisión cuestionable, a veces dando resultados “falsos negativos” o “falsos positivos”. Los QAP de Microbix están diseñados para aumentar la confiabilidad de los resultados de las pruebas y esta licencia de Health Canada permitirá su uso en laboratorios de pruebas en todo el país.En la actualidad, Microbix tiene capacidad para producir 5,000 unidades por semana de QAP COVID-19 estables a temperatura ambiente exclusivamente en COPAN® FLOQSwabs®, y 10,000 unidades por semana en un formato de vial líquido. Dichos QAP pueden enviarse tan pronto como el 30 de abril para respaldar la verificación de nuevos métodos de prueba, la validación de los instrumentos de prueba recientemente colocados, la capacitación de técnicos, las acreditaciones de competencia de laboratorio y los laboratorios clínicos para el control de calidad sistemático. A modo de ejemplo, con el uso de uno por cien pruebas, tales QAP pueden ayudar a garantizar la precisión de 1,5 millones de pruebas COVID-19 por semana.Cameron Groome, presidente y director ejecutivo, declaró: “Agradecemos a Health Canada por su revisión y aceptación de la solicitud proporcionada por Microbix el 13 de abril. Tal acción rápida es precisamente lo que se necesita para obtener herramientas de vanguardia como los QAP de Microbix en manos de los proveedores de atención médica de primera línea de Canadá. Microbix ahora se comprometerá con las autoridades de adquisiciones en Ontario y otras provincias y territorios para asegurarse de que los canadienses puedan beneficiarse de los productos de Microbix que ayudan a garantizar la precisión de las pruebas “.Se ha demostrado que los QAP Microbix COVID-19 funcionan con múltiples métodos de prueba basados ​​en ácido nucleico (NAT) utilizados para detectar el virus SARS-CoV-2 que causa la enfermedad COVID-19, específicamente aquellos que se dirigen a los genes E, N y RdRP, y en protocolos que requieren presencia de genes de mantenimiento de RP humanos. Estos productos Microbix están disponibles como REDx ™ FLOQ® SARS-CoV-2 para hisopos y como REDx ™ SARS-CoV-2 para alícuotas líquidas.Al igual que todos los QAP de Microbix, estos QAP de COVID-19 son herramientas de soporte de flujo de trabajo de genoma completo que incluyen el 100% de las secuencias genéticas del virus y emulan muestras de pacientes reales a la vez que son consistentes, no infecciosas y estables. Como tal, los QAP de COVID-19 contienen todos los objetivos virales NAT posibles, lo que garantiza la compatibilidad entre los NAT actuales y futuros. Esta amplia compatibilidad y utilidad garantizada es particularmente relevante en el contexto de las pruebas durante una pandemia, cuando se están poniendo en uso múltiples protocolos de prueba y sistemas de instrumentos.Microbix suministra una amplia gama de QAP marcados en blanco, incluidos otros patógenos respiratorios virales, para respaldar los programas de pruebas de aptitud (PT) de las organizaciones de acreditación de laboratorios en América del Norte y Europa occidental. Bajo su marca PROCEEDx ™, Microbix proporciona QAP RUO (solo para uso de investigación) para respaldar los objetivos de validación / verificación de pruebas y capacitación de operadores de desarrolladores de pruebas y laboratorios clínicos. El soporte QMS completo de las pruebas de muestras de pacientes de laboratorio clínico es provisto por los controles REDx ™ certificados por Microbix de Health Canada, registrados por la FDA y con la marca CE o los QAP de la marca REDx ™ FLOQ®.Sobre Microbix Biosystems
Microbix desarrolla soluciones biológicas y tecnológicas patentadas para la salud y el bienestar humanos, con aproximadamente 80 empleados calificados y ventas que ahora generalmente superan los $ 1 millón por mes en promedio. Produce una amplia gama de materiales biológicos críticos para la industria mundial del diagnóstico, en particular antígenos para inmunoensayos y sus productos de evaluación de calidad de laboratorio (QAPs ™) que respaldan las pruebas de competencia de laboratorio clínico, permiten el desarrollo y la validación de ensayos, o ayudan a garantizar el control de calidad del diagnóstico clínico. pruebas Los antígenos Microbix y los QAP se venden a muchos clientes en todo el mundo, en la actualidad principalmente a empresas multinacionales de diagnóstico y organizaciones de acreditación de laboratorios.

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