Curative recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para sus nuevas pruebas COVID-19 – TechCrunch

El inicio de diagnóstico Curativo recibió una autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos para su nueva prueba para determinar la infección por COVID-19.

La compañía dice que sus pruebas ya han sido utilizadas por la Ciudad de Los Ángeles desde finales de marzo y han evaluado a más de 53,000 residentes de la ciudad.

Las pruebas de Curative utilizan una muestra de líquido oral obtenida al toser para producir esputo, que libera el virus desde lo más profundo de los pulmones, según un portavoz.

Así es como la carta firmada digitalmente por la directora científica de la FDA, Denise Hinton, describe la prueba Rucative:

Para usar su producto, el ácido nucleico del SARS-CoV-2 se extrae, aísla y purifica primero de hisopo orofaríngeo (garganta), hisopo nasofaríngeo, hisopo nasal y muestras de líquido oral. El ácido nucleico purificado se transcribe inversamente en ADNc seguido de amplificación por PCR y detección utilizando un instrumento de PCR en tiempo real (RT) autorizado. El Curativo-Korva SARS-Cov-2 El ensayo utiliza todos los materiales de origen comercial u otros materiales autorizados y reactivos auxiliares autorizados comúnmente utilizados en laboratorios clínicos como se describe en los procedimientos autorizados presentados como parte de la solicitud de la EUA.

Curativo, que fue cubierto por primera vez por DotLA, está procesando las pruebas junto con Korva Labs, un centro de pruebas asociado con UCLA.

Estas pruebas esperan superar la escasez de la cadena de suministro que restringe el número de pruebas que los Estados Unidos pueden realizar. Actualmente, los EE. UU. Todavía experimentan una escasez de kits de prueba porque la cadena de suministro de componentes críticos utilizados en los kits de prueba ha sido interrumpida por la pandemia global COVID-19, dijo la compañía.

Curative está trabajando para crear alternativas a muchos de los componentes del kit de recolección y extracción de muestras y lo que llama métodos de extracción de ARN más escalables que no dependen del uso de perlas de sílice magnética.

La compañía se fundó inicialmente en enero de 2020 para centrarse en una nueva prueba de sepsis, pero se enfocó para centrarse en las pruebas de COVID-19 a medida que la enfermedad se extendió por todo el mundo.

“Nuestro objetivo es armar una cadena de suministro ortogonal para suministrar kits de prueba de coronavirus. Hacerlo nos ayudará a evitar comprar materiales que limitarían la salud pública y los laboratorios de los CDC a aumentar la producción ”, dijo la compañía en su sitio web. “También estamos trabajando para asociarnos con otras operaciones que buscan mejorar las instalaciones de prueba para ayudarlos a obtener los reactivos necesarios”.

Curative dice que su prueba es mejor por dos razones. Su método de muestreo reduce el riesgo de exposición para los trabajadores de la salud y requiere menos equipo de protección personal y su uso de una cadena de suministro alternativa significa que puede escalar las pruebas rápidamente.

La compañía ya puede procesar aproximadamente 5,000 pruebas por día y está fabricando 20,000 kits de prueba durante el mismo período. Los resultados de la prueba se pueden entregar en alrededor de 31 horas.

“El amplio acceso a las pruebas es fundamental para la respuesta de nuestra nación al COVID-19 y con esta autorización, podemos continuar ampliando y distribuyendo nuestra prueba en todo el país”, dijo Fred Turner el director ejecutivo y fundador de Curative Inc. “Nuestro trabajo con las ciudades de Los Ángeles y Long Beach ha ayudado a miles de personas a acceder a las pruebas en las instalaciones de tránsito y estamos totalmente equipados para expandir ese acceso para ayudar a miles más en todo el país. Al mismo tiempo, seguimos trabajando con la FDA para validar nuestra prueba de recolección en el hogar, lo que ampliaría aún más el acceso “.

Con la nueva autorización, la compañía comenzará a trabajar con distribuidores adicionales en todo el país.

Los exámenes curativos ya los utilizan Los Ángeles, Long Beach y los exámenes organizados por el Condado de Los Ángeles y el Departamento de Bomberos y Sherrif del condado de Los Ángeles. Las pruebas no se venden directamente a los consumidores y deben ser ordenadas por un médico, dijo la compañía.

Respaldado por la empresa de riesgo DCVC, Curative ya ha sido objeto de cierta controversia cuando su inversor envió una carta a socios limitados indicando que podrían obtener acceso a las pruebas de Curative a pedido.

La firma escribió:

“… infórmenos lo antes posible si tiene síntomas de COVID-19 y no puede hacerse la prueba. A través de una relación única con una de nuestras compañías de cartera, agilizaremos la entrega de un kit de prueba (hisopo de saliva / mejilla simple, rápido y seguro) que debería proporcionar resultados dentro de 1-3 días mediante devolución por correo “.

En una publicación de blog posterior, los socios de DCVC explicaron su alcance.

Con los cambios en las regulaciones que permiten la telemedicina a través de las líneas estatales, queríamos asegurarnos de que todos los que DCVC conoce estén al tanto de la excelente atención y el conjunto completo de pruebas de Carbon. Y sí, eso incluye a las personas que trabajan en nuestros socios limitados, que toman decisiones difíciles para ellos y sus familias en tiempos difíciles como el resto de nosotros.

Con el carbono avanzando al ritmo que lo hacen con su rápida y amigable incorporación electrónica, y con la capacidad de prueba de Curative que probablemente aumente a más de 10,000 pruebas al día en los próximos diez días, la potencia de fuego combinada de la atención médica de hecho puede “acelerar” la atención para todos .

¿Era nuestro lenguaje un poco jactancioso? Si, no hay excusas. Y lamentamos si la gente tuvo una idea equivocada. Nadie está “saltando en línea”. Siempre nos esforzaremos por señalar a nuestros amigos y comunidad donde pueden obtener acceso rápido a una atención de calidad, así como acceso a otra tecnología de vanguardia en nuestra cartera.

Las pruebas precisas siguen siendo la característica más importante de cualquier esfuerzo por contener el brote de COVID-19 y varias empresas nuevas están trabajando en diagnósticos novedosos.

Como epidemiólogo de la Universidad de Harvard, William Hanage dijo Business Insider, “Descubrir lo que realmente está sucediendo en la comunidad es la parte clave para enfrentar esta pandemia”.

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