El juicio por hidroxicloroquina para COVID-19 comienza en medio de un debate político

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump (L), flanqueado por el vicepresidente de los Estados Unidos, Mike Pence, habla durante la sesión informativa diaria sobre el nuevo coronavirus, que causa el COVID-19, en la sala de reuniones Brady en la Casa Blanca el 9 de abril de 2020, en Washington. CORRIENTE CONTINUA.
Agrandar / / El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump (L), flanqueado por el vicepresidente de los Estados Unidos, Mike Pence, habla durante la sesión informativa diaria sobre el nuevo coronavirus, que causa el COVID-19, en la sala de reuniones Brady en la Casa Blanca el 9 de abril de 2020, en Washington. CORRIENTE CONTINUA.

Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. el jueves comenzó un ensayo clínico para tratar a pacientes adultos con COVID-19 con hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria que el presidente Trump ha promovido repetidamente durante la pandemia a pesar de la falta de evidencia de su efectividad contra el nuevo coronavirus.

La prueba es una de las docenas en curso para probar el medicamento, que actualmente se usa para tratar la malaria y las afecciones reumatoides, como la artritis reumatoide y el lupus. En este punto solo tiene mezclado, evidencia anecdótica para apoyar su uso contra COVID-19.

Pero eso no ha impedido que el presidente Trump lo promocione repetidamente como un tratamiento prometedor y solicite su uso. En tuits del mes pasado, Trump dijo que un tratamiento combinado de hidroxicloroquina y el antibiótico azitromicina “tienen una posibilidad real de ser uno de los mayores cambiadores de juego en la historia de la medicina”. Siguió la declaración diciendo que esperaba que “se pongan en uso INMEDIATAMENTE”.

En una conferencia de prensa el sábado 4 de abril, Trump continuó: “Lo diré de nuevo: ¿Qué tienes que perder? Tómalo. Realmente creo que deberían tomarlo … Creo que la gente debería, si fuera yo, de hecho, podría hacerlo de todos modos. Puedo tomarlo ¿De acuerdo? Puedo tomarlo Y tendré que preguntarle a mis médicos sobre eso, pero puedo tomarlo “.

No hay evidencia clara de que la hidroxicloroquina, y el fármaco cloroquina estrechamente relacionado, sean efectivos en el tratamiento de COVID-19. Pero hay evidencia clara sobre los riesgos de las drogas, que incluyen todo, desde dolores de cabeza, vómitos y erupciones a pérdida de visión (retinopatía), convulsiones, hipoglucemia, arritmias cardíacas y daño cardíaco mortal. También pueden presentar más riesgos en pacientes con afecciones de salud subyacentes, como diabetes y enfermedad hepática.

Inmersión de datos

Tampoco está claro cómo la hidroxicloroquina y la cloroquina podrían hipotéticamente ayudar a combatir una infección por COVID-19. Los primeros experimentos con cloroquina y hidroxicloroquina sugirió que las drogas bloquearon el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2)de infectar células de mono cultivadas en placas de Petri. Los datos apuntan a la actividad antiviral, pero dichos datos son extremadamente preliminares para determinar si un medicamento sería efectivo contra un virus que infecta a un ser humano completo.

También existe la esperanza de que la hidroxicloroquina y la cloroquina puedan ser útiles para amortiguar las respuestas inmunes fuera de control. En algunos pacientes críticos con COVID-19, se cree que las respuestas inmunes enloquecidas causan daños devastadores en los pulmones y otros órganos. Y hay alguna razón para pensar que los medicamentos podrían ayudar con esto, dados sus efectos de apagado inmunitario observados en pacientes con afecciones reumatoides, que están marcados por la inflamación. Algunos estudios han sugerido que las drogas funcionan frustrando las acciones de ciertos receptores en células humanas que desencadenan cascadas de respuestas proinflamatorias. Pero todavía no está del todo claro cómo interactúan exactamente los medicamentos con el sistema inmunitario, o si sería relevante para el tratamiento de COVID-19.

La utilidad potencial de estos medicamentos contra COVID-19 está ahora bajo investigación en numerosos ensayos clínicos, incluido el ensayo de los NIH que está en funcionamiento a partir de esta semana.

El juicio de los NIH es un experimento cegado, aleatorizado, controlado con placebo con el objetivo de inscribir a 500 pacientes adultos con COVID-19 que han sido hospitalizados o que reciben atención de emergencia y se espera que ingresen en un hospital. Los investigadores administrarán a las personas aleatorizadas al grupo de tratamiento dos dosis de hidroxicloroquina por día durante cinco días. Luego rastrearán los resultados de los pacientes, observando el estado de hospitalización en el futuro, la necesidad de oxígeno o ventilación mecánica invasiva y la muerte.

Los primeros pacientes se inscribieron esta semana en el Vanderbilt University Medical Center en Nashville. Es uno de los muchos centros médicos en una red organizada por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) de los NIH.

Dada la emoción desenfrenada que rodea a la hidroxicloroquina, respaldada por el presidente Trump, los investigadores involucrados en el ensayo sienten la presión de obtener resultados lo más rápido posible.

“Muchos hospitales de EE. UU. Utilizan actualmente hidroxicloroquina como terapia de primera línea para pacientes hospitalizados con COVID-19 a pesar de los datos clínicos extremadamente limitados que respaldan su eficacia”, dijo el Dr. Wesley Self, médico de medicina de emergencia en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt que lidera el ensayo. en una oracion. “Por lo tanto, los datos sobre hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID-19 se necesitan con urgencia para informar la práctica clínica”.

Sobreventa

En medio del impulso de Trump por la hidroxicloroquina, la Administración de Drogas y Alimentos emitió una Autorización de uso de emergencia a fines del mes pasado que permite a los médicos tratar a pacientes con COVID-19. El movimiento inusual provocó una reacción violenta de exfuncionarios de la FDA, según lo informado por la revista Science.

Además, el entusiasmo de Trump por la droga también Según los informes, lo llevó a presionar a los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades sobre el tema. Posteriormente, la agencia publicó una guía sin precedentes que informa a los médicos cómo recetar cloroquina e hidroxicloroquina para COVID-19, en base a datos anecdóticos.

Con el uso generalizado, existen riesgos generalizados de efectos secundarios, según el Dr. Peter Lurie, médico y ex ejecutivo de la FDA bajo Obama y Trump, quien habló con Science. “Lo que es bastante seguro: cuando se expone a un gran número de personas a [hydroxychloroquine], habrá importantes efectos adversos. Eso puede ser aceptable en el marco de los beneficios conocidos, pero es más difícil de aceptar cuando no existe ahora y puede que nunca haya evidencia de beneficio “, dijo. Lurie ahora dirige el grupo de defensa Center for Science in the Public Interest.

Los expertos también se preocupan de que la disponibilidad de los medicamentos pueda socavar los ensayos clínicos que intentan obtener esa evidencia. La disponibilidad del medicamento quizás podría disuadir a los pacientes de querer participar en ensayos en los que se les puede asignar aleatoriamente para recibir un placebo en lugar de lo que pueden ver como un tratamiento prometedor que ya es accesible.

Además, existe una creciente preocupación de que el aumento del interés en estos medicamentos esté causando una escasez potencialmente mortal para los pacientes con afecciones reumatoides, como el lupus, que confían en ellos para obtener beneficios comprobados.

Curso de corrección

Junto con toda la preocupación, la reacción y el retroceso se han ido acumulando. En un artículo de opinión del 31 de marzo, los investigadores instaron a sus colegas a proteger a los pacientes con afecciones reumatoides y evitar el uso indebido de hidroxicloroquina y cloroquina. Agregaron: “Las cifras públicas deberían abstenerse de promover terapias no probadas al público y, en su lugar, proporcionar mensajes claros sobre las incertidumbres que enfrentamos al probar y usar tratamientos experimentales durante la pandemia actual, incluido el riesgo de eventos adversos graves”.

A principios de esta semana, informó Reuters que los CDC eliminaron la guía inusual para médicos que tratan pacientes con COVID-19. los Sitio web de los CDC ahora dice correctamente: “No hay medicamentos u otras terapias aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para prevenir o tratar COVID-19”.

Del mismo modo, la crítica ha seguido construyendo contra un ensayo francés muy pequeño e imperfecto que afirmaba proporcionar evidencia de que una combinación de hidroxicloroquina y azitromicina podría tratar COVID-19, un ensayo promovido por Trump. Entre otros problemas, el ensayo descartó datos sobre los participantes que empeoraron con el tratamiento, incluidos tres ingresados ​​en cuidados intensivos, uno que detuvo el ensayo debido a efectos adversos y otro que murió.

En una declaración inicial el 3 de abril, la sociedad médica detrás de la revista que publicó el estudio dijo que la sociedad “comparte preocupaciones” sobre el artículo, que “no cumple con el estándar esperado de la Sociedad”. La sociedad despues actualizado la declaración notar que el estudio está pasando por una revisión adicional y planteó la posibilidad de que pueda retractarse por completo una vez que se complete la revisión.

Mientras tanto, el ensayo NIH y docenas de otros están tratando de obtener datos sólidos sobre el uso de hidroxicloroquina y cloroquina para COVID-19. Entre ellos se encuentra un ensayo internacional orquestado por la Organización Mundial de la Salud, llamado el juicio solidario, para probar las drogas, así como otros tres tratamientos candidatos.

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