Lo que necesitas saber
Este artículo se actualizará periódicamente.
La pandemia de coronavirus ha provocado una avalancha de compañías privadas que ofrecen formas para que las personas se hagan la prueba del virus desde sus propios hogares.
Pero hay muchos reclamos vacíos, exageraciones y estafas que los consumidores deben tener en cuenta, así como información crucial que les ayudará a comprender cómo y por qué evitar estas pruebas falsas.
Lo más importante que debe saber es que la FDA aún no ha aprobado ninguna prueba de diagnóstico en el hogar o kits de recolección en el hogar para el coronavirus. Tampoco hay pruebas de anticuerpos en el hogar actualmente aprobadas por la FDA.
A continuación, le mostramos cómo funcionan las pruebas y qué necesita saber sobre ellas.
¿Cómo funcionan las pruebas de coronavirus?
La mayoría de las pruebas de coronavirus de EE. UU. Requieren un hisopo tomado de la parte posterior de la cavidad nasal o la garganta, que luego se analiza para detectar la presencia del ARN del virus. Un resultado positivo significa que esa persona está actualmente infectada con el virus.
Estas pruebas las realizan los laboratorios de salud pública, así como los principales laboratorios comerciales que pueden realizar pruebas a gran escala.
Un tipo diferente de prueba determina si alguien ha sido infectado previamente con el coronavirus. Llamadas pruebas serológicas, buscan anticuerpos en la sangre: proteínas producidas por la respuesta del sistema inmunitario al virus.
Algunas compañías están impulsando la recolección de muestras en el hogar, en el que las personas se toman muestras y luego envían su muestra para que se la analicen en un laboratorio. Este método puede funcionar, pero es propenso a errores porque las muestras se pueden recolectar fácilmente de forma incorrecta o contaminarse durante el envío.
¿Qué pasa con los kits de prueba en el hogar?
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Muchas compañías han promocionado que están trabajando en kits en el hogar, pero deben ser vistos con escrutinio, particularmente porque ninguno ha sido aprobado por la FDA todavía.
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Algunas compañías han trabajado para crear kits que permitan a las personas tomar muestras en casa y luego enviar su muestra a un laboratorio que pueda procesar su prueba. La FDA tampoco ha aprobado ninguna prueba de recolección en el hogar, según Kelly Wroblewski, directora de enfermedades infecciosas de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública, que representa a los laboratorios de salud gubernamentales estatales y locales en los Estados Unidos.
¿Qué pasa con las pruebas de anticuerpos?
Las pruebas serológicas utilizan pequeñas cantidades de sangre, generalmente de un pinchazo en el dedo, para evaluar si una persona estuvo previamente infectada con el coronavirus buscando anticuerpos.
Los anticuerpos son creados por el sistema inmune humano para combatir a los invasores extranjeros, como el coronavirus. Un resultado positivo no significa que una persona esté actualmente infectada; solo puede decir si alguien estuvo infectado en el pasado.
Y debido a que el cuerpo tarda varios días después de infectarse para desarrollar anticuerpos, una prueba que se realiza demasiado pronto podría dar resultados negativos, incluso si alguien tiene el virus.
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Las pruebas de anticuerpos aún están en desarrollo, aunque algunas compañías han hecho afirmaciones extravagantes. La FDA dijo en una declaración reciente que más de 70 desarrolladores de pruebas le dijeron a la agencia que tenían pruebas serológicas disponibles, pero advirtió que muchos de estos desarrolladores afirman falsamente que sus productos tienen la aprobación o autorización de la FDA.
Actualmente solo una empresa – Cellex – tiene un Prueba serológica aprobada por la FDA para el coronavirus, aunque no es para pruebas en el hogar.
Las pruebas de anticuerpos podrían volverse cada vez más importantes a medida que las localidades intentan determinar qué cantidad de su población ya ha sido infectada, y cuántas aún podrían ser susceptibles al virus.
¿Cómo encaja la FDA aquí?
La FDA es el organismo gubernamental que supervisa las pruebas, que se rige por su edicto de regulación de dispositivos médicos.
La aprobación de la FDA para nuevas pruebas puede llevar meses e incluso años, dijo Wroblewski.
Pero en situaciones de emergencia, como la pandemia de coronavirus, la FDA puede emitir “autorizaciones de uso de emergencia, “en el que se acelera el proceso.
¿Qué pasa con los reclamos de aprobación de la FDA?
La FDA emitió 37 aprobaciones para pruebas para la detección del virus y una aprobación para una prueba de anticuerpos a partir del 9 de abril. La mayoría de estas aprobaciones se han otorgado a las principales compañías de pruebas y laboratorios universitarios. Estos son laboratorios donde las muestras recolectadas se pueden analizar adecuadamente.
Ninguna de esas compañías ha sido aprobada para pruebas en el hogar o recolección en el hogar.
